의료기기 품목·등급 고시, 2026년 개정에서 달라진 방향
식약처의 2026년 개정 고시는 품목 신설과 등급 변경, 정의 정비를 다룹니다. 개정 이유와 주요 항목을 확인하고, 고시가 답하는 범위도 구분해 살펴봅니다.
식약처의 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」은 「의료기기법」 제3조와 같은 법 시행규칙 제2조를 근거로 하는 고시입니다. 2026년 3월 9일 개정된 제2026-18호는 품목 신설, 등급 재분류와 정의 용어 정비를 주요 개정 이유로 들며, 의료기기 안전관리의 효율성을 높이려는 취지를 밝힙니다.
개정 고시를 살펴보는 순서
먼저 고시의 제목과 번호, 개정일을 확인합니다. 이번 자료의 제목은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시이며, 고시번호는 식품의약품안전처 고시 제2026-18호입니다.
고시가 어떤 규정에 근거하는지도 함께 보면 문서의 성격을 파악하는 데 도움이 됩니다.
다음으로 개정 이유와 주요 내용을 구분해 읽습니다.
개정 이유는 품목 신설과 등급 재분류, 정의 용어 정비를 통해 현재 시점에 맞는 품목 고시를 마련하고 안전관리 효율성을 높이려는 취지를 설명합니다. 주요 내용에는 별표 1의 품목 신설, 등급 변경, 품목 정의 변경이 제시돼 있습니다.
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이번 고시에는 ‘A77010.03 근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 4개 소분류 품목의 신설, ‘C26020.01 인상 전 처치제’ 1개 소분류 품목의 등급 변경이 적혀 있습니다.
또 ‘B03350.03 흡수성 신경용 커프’ 등 5개 소분류 품목의 정의 변경도 주요 내용으로 열거됩니다.
다만 이 요약만으로는 각 품목에 대한 세부 조항이나 개별 제품의 대여 가능 여부를 판단할 수 없습니다.
따라서 품목명이나 등급을 확인하려는 경우에는 개정 이유만 읽고 멈추지 말고, 고시 본문과 별표에서 해당 항목이 어떻게 기재됐는지 확인해야 합니다. 이 개정 고시는 품목과 등급 규정의 변경 방향을 알려주지만, 특정 제품의 허가 상태나 렌탈 계약 조건을 정하는 자료는 아닙니다.
자주 묻는 질문
이 고시는 어떤 근거로 마련된 규정인가요?
식약처 고시인 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」은 「의료기기법」 제3조와 같은 법 시행규칙 제2조에 근거한다고 고시 원문에 명시돼 있습니다.
2026년 개정에서 무엇을 확인할 수 있나요?
2026년 3월 9일 고시 제2026-18호는 품목 신설, 등급 변경, 품목 정의 변경을 주요 내용으로 제시합니다. 개별 품목의 구체적인 적용 내용은 고시 본문과 별표를 확인해야 합니다.